La balance bénéfice-risque du vaccin AstraZeneca reste "positive", selon l'EMA

L'Agence européenne du médicament s'est prononcée, mercredi, au sujet de la formation de caillots sanguins relevés après l'injection du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19. Si celle-ci estime que ces caillots doivent être répertoriés comme effet secondaire "très rare", elle considère que la balance bénéfice/risque de ce vaccin reste "positive".  

L'Agence européenne des médicaments (EMA) s'est prononcée, mercredi 7 avril, au sujet des cas de caillots sanguins relevés après des injections du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19. Lors d'une conférence de presse, celle-ci a annoncé que lesdits caillots devraient être répertoriés comme un effet secondaire "très rare" du vaccin. Cependant, l'EMA estime que la balance bénéfice/risque de ce vaccin reste "positive".

"Le comité de sécurité de l'EMA a conclu aujourd'hui que les caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares" du vaccin AstraZeneca, a déclaré l'agence basée à Amsterdam dans un communiqué.

L'EMA est cependant d'avis que le vaccin devrait continuer à être utilisé car la balance bénéfice-risque reste "positive". L'agence a effectué un examen "approfondi" de 86 cas signalés, dont 18 mortels, sur environ 25 millions de personnes à avoir reçu le vaccin en Europe et au Royaume-Uni.

"Le comité de sécurité a confirmé que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 l'emportent globalement sur le risque d'effets secondaires", a indiqué la directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une visioconférence.

Aucun facteur de risque identifié

Même si la plupart des cas de caillots sanguins ont été observés chez des femmes de moins de 60 ans, poussant certains pays à déconseiller l'usage du vaccin pour les plus jeunes, le régulateur européen n'a pas été en mesure d'identifier de groupe à risque.

"Des facteurs de risque spécifiques tels que l'âge, le sexe ou les antécédents médicaux n'ont pas pu être confirmés car les événements rares sont observés à tous les âges", a expliqué Emer Cooke.

"Une explication plausible de ces effets secondaires rares est une réponse immunitaire au vaccin", a-t-elle ajouté, soulignant que le vaccin est "très efficace" et "sauve des vies".

L'agence a par ailleurs indiqué que des cas de caillots sanguins ont également été observés après l'administration d'autres vaccins anti-Covid approuvés dans l'Union européenne, sans lien avéré à ce stade. Trois cas ont notamment été signalés dans le monde pour le vaccin de la société américaine Johnson & Johnson, vaccin à vecteur viral comme celui d'AstraZeneca.

Il y a eu 35 cas signalés pour le vaccin Pfizer/BioNTech à travers le monde, et cinq pour celui de Moderna, selon le régulateur européen.

"Les chiffres sont extrêmement faibles par rapport aux 4,5 millions de vaccins reçus dans le monde. Ceci est cependant sous un examen attentif", a déclaré le chef du service de pharmacovigilance et d'épidémiologie de l'EMA, Peter Arlett. 

Le Royaume-Uni limite l'usage d'AstraZeneca

Les autorités scientifiques britanniques ont recommandé mercredi de limiter l'usage du vaccin AstraZeneca aux plus de 30 ans quand c'est possible, mais l'EMA a estimé qu'aucun élément ne l'orientait vers une recommandation similaire.

"Je ne peux pas commenter la décision au Royaume-Uni de limiter à un certain âge, mais je peux vous dire qu'il est beaucoup plus utilisé dans les groupes d'âge plus jeunes au Royaume-Uni que dans l'UE en ce moment", a affirmé Emer Cooke. "Et nous en tiendrons certainement compte dans nos évaluations ultérieures", a-t-elle précisé.

Mercredi soir, après l'avis de l'EMA, la Belgique a annoncé le réserver également pour les plus de 55 ans. L'Espagne a pour sa part annoncé réserver ce vaccin ux personnes de plus de 60 ans, tout comme l'Italie.

Plusieurs pays européens ont suspendu l'utilisation du vaccin du laboratoire anglo-suédois AstraZeneca en raison de signalements de caillots sanguins parmi les personnes vaccinées.

Le régulateur européen avait précédemment assuré que le vaccin n'était pas lié à un risque plus élevé de caillots sanguins, indiquant cependant ne pas pouvoir "exclure définitivement" un lien avec des troubles de la coagulation rares.