Lutte contre la maladie du sommeil : la RDC approuve un premier traitement par voie orale

Kinshasa a délivré une autorisation de mise sur le marché au fexinidazole pour le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) ou maladie du sommeil.

L'approbation du pays ouvre la voie à la distribution, cette année, du fexinidazole, sur l'ensemble du territoire où la maladie du sommeil est endémique. la République démocratique du Congo (RDC) est, en effet, l'un des pays où se concentre la maladie, avec près de 85% des cas notifiés.

« Ayant grandi en Afrique de l'est, je connais très bien la maladie du sommeil. Ma mère craignait toujours que cette maladie ne frappe notre famille », a déclaré le Dr Ameet Nathwani, chief medical officer et vice-président exécutif  Affaires médicales Sanofi. « L'approbation du fexinidazole en République démocratique du Congo nous permet aujourd'hui d'espérer que les efforts déployés en vue d'éliminer la maladie du sommeil seront couronnés de succès d'ici à l'année prochaine », a-t-il ajouté.

Le traitement actuel contre la maladie du sommeil, bien qu'efficace, est très contraignant pour les patients et le personnel de santé car, il nécessite l'hospitalisation des malades, soulevant d'importantes difficultés logistiques, en particulier pour les personnes vivant dans des régions reculées.  

Le fexinidazole est approuvé en RDC à raison d'une prise par jour, pendant dix jours, pour le traitement de la maladie du sommeil causée par le parasite T.b. gambiense (la forme la plus fréquente, qui se retrouve dans les pays d'Afrique de l'ouest et d'Afrique centrale).

Il s'agit surtout du premier traitement entièrement par voie orale qui agit à la fois contre la phase précoce de la maladie et sa seconde phase, lorsque le parasite a franchi la barrière hématoencéphalique entraînant l'apparition de symptômes neuropsychiatriques. Le fexinidazole pourrait par conséquent éliminer les hospitalisations systématiques des patients. 

L’Agence européenne des médicaments (EMA) rend un avis favorable

L'EMA a rendu un avis scientifique favorable au sujet de la demande de mise sur le marché du fexinidazole, se fondant sur les résultats des essais cliniques menés par la Drugs for neglected diseases initiative, une organisation de recherche et développement à but non lucratif, et sur le dossier soumis par Sanofi. 

« Nous sommes impatients de déployer le fexinidazole pour le traitement de première intention de la maladie du sommeil et très heureux que la RDC l'ait approuvé aussi rapidement après l'avis rendu par l'EMA. Cette rapidité d'action traduit l'engagement du gouvernement congolais, à travers son ministère de la santé, d'éliminer la THA comme problème de santé publique d'ici à 2020 », asouligné le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, directrice du programme des maladies tropicales négligées de DNDi. « Cela prouve la valeur de la procédure d'évaluation prévue par l'article 58, un mécanisme réglementaire innovant réservé aux nouveaux médicaments destinés exclusivement aux pays hors de l'Union européenne », a-t-il expliqué.

A propos de la maladie du sommeil

La majorité des patients atteints de la maladie du sommeil en Afrique vivent en RDC, où se concentraient 85% des cas causés par le parasite Trypanosoma brucei gambiense notifiés en 2017. Viennent ensuite la République centrafricaine, la Guinée et le Tchad. Les dernières données publiées par l'Organisatisation mondiale de la santé (OMS), en juillet 2018, confirment le recul du nombre de nouveaux cas.  

Seulement 1 447 nouveaux cas ont été notifiés à l'OMS en 2017, contre 2 164 en 2016 et 9 870 en 2009. L'histoire de cette maladie est toutefois marquée par des résurgences, suivies de plusieurs dizaines d'années au cours desquelles elle semble largement sous contrôle.

La feuille de route de l'OMS pour les maladies tropicales négligées, publiée en 2012 et soutenue la même année par la Déclaration de Londres, a inscrit la maladie du sommeil au rang des maladies à combattre et prévoit de parvenir à l'éliminer en tant que problème de santé publique d'ici à 2020.