Science & env.
L’Agence du médicament a suspendu en urgence jeudi 9 avril 2020 le test d’une molécule issue du sang d’un ver marin, promu par une société bretonne. Une étude de 2011 sur des porcs aurait entraîné une létalité de 100 %. Le produit expérimental n’avait pas encore été administré à des patients.
L’essai clinique qui prévoyait d’administrer à des patients atteints du Covid-19 une solution issue du sang d’un ver marin a été stoppé jeudi, son autorisation ayant été retirée dans l’attente d’une nouvelle évaluation, a indiqué l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP).
L’Agence du médicament (ANSM) a décidé de suspendre en urgence le feu vert qu’elle avait donné pour cette étude, après avoir pris connaissance de résultats négatifs d’une étude précédente sur des porcs de cette solution aux pouvoirs d’oxygénation très importants, fabriquée par la société bretonne Hemarina.
Étude de 2011
En conséquence, l’AP-HP a décidé de ne plus être promoteur de cet essai clinique, explique le groupement hospitalier dans un bref communiqué, qui précise que l’essai n’avait pas débuté et aucun patient n’a donc reçu ce produit expérimental.
Il vient d’être porté à la connaissance de l’ANSM la réalisation en 2011 d’une étude non clinique chez le porc, qui s’est traduite par une létalité de 100 % chez les animaux ayant reçu cette substance, observe le gendarme des médicaments dans sa décision, datée du 8 avril et transmise par l’AP-HP.
Or les résultats de cette étude n’ont pas été versés à l’ANSM dans le cadre de la demande d’autorisation de l’essai clinique, souligne l’agence, ajoutant qu’une réévaluation […] est nécessaire pour apprécier les risques encourus au regard du bénéfice escompté chez les patients.
Hemrina en quête de d’autres partenaires
Une version contestée par Hemarina qui a réagi dans un communiqué à cette décision qu’elle qualifie d’expéditive de l’AP-HP.
Les éléments complémentaires demandés par l’ANSM dans sa décision du 8 avril ont été fournis le jour même.
L’étude de 2011, au cours de laquelle des porcs avaient été victimes d'un modèle particulier de choc hémorragique létal, portait sur un produit non pharmaceutique totalement différent du produit actuel, baptisé M101.
Les essais de M101 ont été conduits par la suite avec succès sur des patients pour des indications de greffes et tenaient compte de ces éléments, et adoptaient un protocole et une formulation très différente, ajoute-t-elle.
Le fondateur d’Hemarina, Franck Zal, indique qu’il va se mettre en quête d'un autre ou d’autres promoteurs cliniques, c’est-à-dire un autre hôpital d’accord pour être partenaire de l’essai, et se dit confiant sur une autorisation rapide à venir de la part de l’ANSM.
L’AP-HP avait, elle, annoncé samedi le lancement de cet essai, qui avait reçu l’autorisation de l’ANSM le 27 mars et le feu vert d’un comité de protection des personnes le 3 avril.
Dix patients en état très grave, hospitalisés avec un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans les services de réanimation de l’Hôpital européen Georges-Pompidou et de la Pitié-Salpêtrière, devaient se voir administrer ce produit pour évaluer s’il était bien toléré et s’il permettait d’améliorer l’oxygénation de leurs organes.
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